23 - marzo - 2017

Quadro normativo

Il DM 23/01/2013 (GU n. 33 del 08/02/2013) modifica il DPR 309 9/10/1990 ed inserisce nella Tabella II, sezione B, i medicinali di origine vegetale a base di Cannabis (sostanze e preparazioni vegetali, inclusi estratti e tinture).
Il decreto è entrato in vigore dal 23 febbraio 2013 ed autorizza l’utilizzo terapeutico, non solo del delta-9-tetraidrocannabinolo (THC) entrato in tabella II B DGR 98 del 28/04/2007, ma anche i medicinali di origine vegetale a base di Cannabis.
Una nota pubblicata sul sito del Ministero della Salute il 5/12/2013 AGGIORNATA AL 14/07/2015 chiarisce che:
Le preparazioni magistrali di sostanze vegetali a base di cannabis come il Bedrocan, possono essere allestite dietro presentazione di prescrizione medica non ripetibile (tutti i medici possono prescrivere la cannabis indipendentemente dalla loro specializzazione).
Le prescrizioni di preparazioni magistrali (galenici) a base di cannabis infiorescenze, sono regolamentate dall’art. 5 del D.L. 1 febbraio 1998, n. 23(legge che regolamenta le prescrizioni off-label o detta anche Di Bella).
Gli unici prodotti che possono essere impiegati per l’allestimento di tali preparazioni sono le sostanze vegetali esportate dall’Office for Medicinal Cannabis del Ministero della salute, del welfare e dello sport olandese: Bedrocan, Bediol, Bedrobinol e Bedica.
Sono sprovvisti di autorizzazione all’immissione in commercio (AIC) ai sensi delle direttive comunitarie in materia di medicinali ad uso umano.  Non esistono quindi indicazioni terapeutiche autorizzate per tali sostanze vegetali, ai sensi delle direttive citate (prodotti senza “label”).

Accordo di collaborazione tra Ministero della Salute e Ministero della Difesa per l’avvio del Progetto Pilota per la produzione nazionale di sostanze e preparazioni di origine vegetale a base di cannabis.

 

Obblighi per il Medico

La legge 94/98, che regolamenta gli off-label, permette al Medico di prescrivere preparati galenici a base di Cannabis Flos purché:
Art. 3: in singoli casi il medico può, sotto la sua diretta responsabilità, impiegare un medicinale per un’indicazione o una via di somministrazione o una modalità di somministrazione o di utilizzazione diversa da quella autorizzata (nel caso della cannabis non esiste AIC e pertanto si tratta effettivamente di utilizzo senza indicazioni autorizzate)…qualora il medico stesso ritenga, in base a dati documentabili…che tale impiego sia noto e conforme a lavori apparsi su pubblicazioni scientifiche accreditate in campo internazionale.
Art. 5: i medici possono prescrivere P.A. per preparazioni galeniche se contenuti nelle farmacopee dell’Unione Europee (la Cannabis è inserita in farmacopea italiana), in preparati non più in commercio o in prodotti non farmaceutici per uso orale regolarmente in commercio in U.E. (Bedrocan, Bediol ecc. sono registrati in farmacopea Olandese)
Art. 5: il medico deve ottenere il consenso del paziente al trattamento e specificare nella ricetta le esigenze particolari che giustificano il ricorso alla prescrizione estemporanea (per la Cannabis non va indicata la patologia del paziente, ma una motivazione diversa come ad esempio: “prodotto non in commercio”). Nella ricetta il medico dovrà trascrivere, senza riportare le generalità del paziente, un riferimento numerico o alfanumerico di collegamento a dati d’archivio in proprio possesso che consenta, in caso di richiesta da parte dell’autorità sanitaria, di risalire all’identità del paziente trattato (al posto del nome si mette un codice tipo “AB12” non il codice fiscale).

 

Obblighi per il Farmacista

Deve annotare tutti i movimenti in entrata ed in uscita nel Registro di carico e scarico degli stupefacenti, intestando una specifica pagina per ogni varietĂ  acquistata.
Deve riportare sull’etichetta la nota: “Soggetto alla disciplina del DPR 309/90 e succ. modifiche. Tab II, sez. B”.
Deve annotare sulla ricetta la data di dispensazione ed il prezzo praticato, apponendo il timbro della Farmacia e la propria firma.
Può dispensare il prodotto solo a persona maggiorenne, non manifestamente inferma di mente.
Deve conservare la ricetta per due anni a partire dall’ultima registrazione sul registro di carico e scarico.
Il Farmacista deve inviare mensilmente copia delle ricette alla ASL o all’Azienda Ospedaliera di appartenenza, che a loro volta le inoltreranno al Ministero della Salute.

 

Distinzione tra i tipi di Cannabis

In base all’ultima revisione della 309/90 testo unico sugli stupefacenti con; Legge 16 maggio 2014, n. 79.
Art. 26 (Legge 22 dicembre 1975, n. 685, art. 26) Coltivazioni e produzioni vietate.
1. Salvo quanto stabilito nel comma 2, è vietata nel territorio dello Stato la coltivazione delle piante comprese nelle tabelle I e II di cui all’articolo 14, ad eccezione della canapa coltivata esclusivamente per la produzione di fibre o per altri usi industriali, diversi da quelli di cui all’articolo 27, consentiti dalla normativa dell’Unione europea.
2. Il Ministero della Sanità può autorizzare istituti universitari e laboratori pubblici aventi fini istituzionali di ricerca, alla coltivazione delle piante sopra indicate per scopi scientifici, sperimentali o didattici.
Da ciò si desume che, mentre la Cannabis a cui si fa riferimento nelle indicazioni precedenti contiene livelli superiori allo 0,2% di delta-9-tetraidrocannabinolo e perciò viene trattata come farmaco e deve seguire le autorizzazioni e le norme del caso riportate, per i derivati della Cannabis sativa coltivata (agricola); come olio, farina, semi, estratti, alimenti bevande, e qualsiasi sua parte edibile, l’impiego è libero e non ci sono limitazioni all’impiego, salvo considerare le tracce o residui di d-9-THC che non devono superare indicativamente i livelli previsti dalla normativa tedesca.

Estratto da :
© 2015 SIRCA • Società Italiana Ricerca Cannabis

Ministero della Salute, Welfare e Sport (versione data: 11 dicembre 2008)
Office of Medicinal Cannabis
P.O. Box 16.144
NL-2500 BC The Hague
Paesi Bassi

Indicazioni terapeutiche

 

L’efficacia dei componenti della cannabis è stata esaminata in vari studi clinici di piccole e grandi dimensioni. I risultati di questi studi indicano che la cannabis medicinale può avere un effetto positivo terapeutico per il trattamento sintomatico di:

– Disturbi che coinvolgono la spasticitĂ  con dolore (sclerosi multipla, lesioni midollo
spinale)
– Nausea e vomito (risultante dalla chemioterapia, radioterapia e terapia combinata per l’HIV)
– Dolore cronico (in particolare dolore neurogenico)
– Sindrome di Gilles de la Tourette
– Trattamento palliativo del cancro e dell’AIDS

L’uso di cannabis è indicato solo quando i risultati con i protocolli terapeutici riconosciuti sono insoddisfacenti o quando sono troppi e gravi gli effetti collaterali che si verificano.
La letteratura medica menziona anche un numero significativo di altre indicazioni. Tuttavia la base scientifica per l’applicazione nel caso di queste indicazioni è ancora limitato, e sono necessarie ulteriori ricerche.

 

Usi medici della Cannabis

Osservazioni generali

L’autoterapia, a prescindere comunque dalle disposizioni della legge italiana che impone la prescrizione di ricetta medica, non è consigliabile come anche l’utilizzo della pianta attraverso il fumo non solo per il rischio cancerogeno legato alla combustione ma anche per le caratteristiche farmacologiche di una sostanza utilizzabile solo per fini terapeutici.Va sottolineato che la giusta combinazione e la via di somministrazione  dei principali costituenti migliora le potenzialità terapeutiche e riduce gli effetti collaterali permettendo il prosieguo della terapia in modo ottimale.Non ci può essere paragone inoltre fra la qualità di una pianta cresciuta in ambiente controllato al riparo degli inquinanti ed un’altra proveniente da aree non protette praticamente esposta ad ogni tipo di rischio chimico e ambientale.
La via di somministrazione provocherĂ  una durata degli effetti dei principi attivi
( ….centinaia ) diversa a secondo della patologia e della sintomatologia riferita.
E’ così che l’inalazione, l’ingestione ed altre vie di utilizzo trovano le relative indicazioni.
Come per tutte le patologie la visita medica è fondamentale.Un attento ascolto della storia del paziente aiuterà a formulare la giusta diagnosi.Seguirà il consiglio terapeutico.Questo è caratterizzato da un impiego graduale del farmaco.I primi giorni di cura servono soprattutto a valutare gli eventuali effetti collaterali.Quindi gradualmente si modifica la terapia fino ad arrivare alla dose ottimale.In linea di massima non è una buona idea abbandonare la terapia in corso ma è auspicabile integrarla con la Cannabis.Il risultato non è immediato ed è anche per questo che non è consigliabile sospendere gli altri presidi terapeutici.

Ci sono notevoli differenze nelle conoscenze sugli usi medici della cannabis e dei cannabinoidi nelle diverse malattie. Per la nausea e il vomito associato con la chemioterapia anticancro, l’anoressia e la cachessia nell’HIV/AIDS, la spasticitĂ  nella sclerosi multipla e nelle lesioni traumatiche del midollo spinale, ci sono forti evidenze di benefici medici. Per molte altre indicazioni, come epilessia, disturbi del movimento e depressione ci sono molti meno dati disponibili. Tuttavia, le prove scientifiche per una specifica indicazione non riflettono necessariamente il reale potenziale terapeutico per una data malattia.

Gli studi clinici con singoli cannabinoidi o, meno spesso, con preparazioni della pianta intera (marijuana fumata, estratto di cannabis in capsule) sono spesso stati ispirati da esperienze positive aneddotiche di pazienti che avevano usato prodotti grezzi di cannabis. Gli effetti anti-emetici, stimolatori dell’appetito, rilassanti, analgesici e l’uso terapeutico nella sindrome di Tourette furono tutti scoperti in questo modo.

Osservazioni accidentali hanno anche rivelato effetti terapeuticamente utili. Ciò è avvenuto in uno studio su pazienti con malattia di Alzheimer, in cui il fine principale era l’esame degli effetti stimolatori dell’appetito del THC. Ma non solo aumentò l’appetito e la massa corporea, ma anche diminuirono i comportamenti anormali fra i pazienti. La scoperta della diminuzione della pressione endo-oculare con la somministrazione di THC, all’inizio degli anni 1970, fu anch’essa dovuta a una felice casualitĂ . Altre interessanti indicazioni che non sono state scientificamente investigate, ma restano problemi comuni nella moderna medicina possono beneficiare del trattamento con cannabis e cannabinoidi. Per questa ragione, negli ultimi tre-quattro anni sono state condotte delle indagini interrogando le persone che usano cannabis a scopo terapeutico. Sono state condotte sia come interviste orali non standardizzate nel corso di ricerche sul potenziale terapeutico della cannabis da parte di istituzioni scientifiche o statali (in Gran Bretagna, il Select Committee sulla scienza e la tecnologia della Camera dei Lord, negli USA l’Institute of Medicine) sia come indagini anonime utilizzando questionari standardizzati.

Nausea e Vomito

Il trattamento degli effetti collaterali associati alla chemioterapia antitumorale è l’indicazione meglio documentata dei cannabinoidi, con circa 40 studi (THC, nabilone, altri analoghi del THC, marijuana). La maggior parte degli studi è stata condotta negli anni 1980. Il THC deve essere dato a dosi relativamente alte, per cui i suoi effetti collaterali si manifestano abbastanza spesso. In uno studio, il THC è stato inferiore alla metoclopramide ad alte dosi. Non ci sono confronti del THC con i moderni antagonisti della serotonina. Mentre il dronabinol è meno accettato nel trattamento degli effetti collaterali della chemioterapia, nella medicina popolare i cannabinoidi rimangono ben accettati e sono spesso usati anche in altre cause di nausea, incluse l’AIDS e l’epatite.

Anoressia e cachessia

Un effetto stimolatore dell’appetito del THC è stato osservato con dosi giornaliere refratte, per un totale di 5 mg. Se richiesto, la dose giornaliera può essere aumentata fino a 20 mg. In uno studio a lungo termine di 94 pazienti con AIDS, l’effetto stimolatore dell’appetito del THC è continuato per mesi, confermando il miglioramento dell’appetito notato in uno studio piĂą breve di 6 settimane. Su una scala visiva analogica, il THC ha raddoppiato l’appetito rispetto a un placebo. I pazienti hanno tendenzialmente mantenuto un peso stabile lungo un periodo di sette mesi. Un effetto positivo sul peso corporeo fu anche riportato in 15 pazienti con malattia di Alzheimer che in precedenza rifiutavano il cibo.

SpasticitĂ 

In piccoli studi clinici del delta-9-tetraidrocannabinolo, nabilone e cannabis, è stato osservato un effetto benefico sulla spasticitĂ  provocata da sclerosi multipla o lesioni del midollo spinale. Fra gli altri sintomi influenzati positivamente, dolore, parestesie, tremore e atassia. Nella medicina popolare ci sono segnalazioni di miglior controllo della vescica e dell’intestino. C’è anche qualche evidenza aneddotica di benefici della marijuana nella spasticitĂ  dovuta a lesioni cerebrali.

Disturbi del movimento

Ci sono alcune segnalazioni aneddotiche positive di una risposta terapeutica alla cannabis nella sindrome di Tourette, la distonia e la discinesia tardiva. L’uso nella sindrome di Tourette è attualmente oggetto di studi clinici. Molti pazienti hanno solo un modesto miglioramento, tuttavia alcuni mostrano una risposta notevole o addirittura un completo controllo dei sintomi. Nei pazienti con SM, a seguito della somministrazione di THC si è avuto un beneficio nell’atassia e una riduzione del tremore. Nonostante occasionali segnalazioni positive, nessun successo obiettivo è stato osservato nel parkinsonismo o nella malattia di Huntington. Tuttavia, i prodotti a base di cannabis potrebbero dimostrarsi utili nella discinesia indotta dalla levodopa nella malattia di Parkinson, senza peggiorare i sintomi primari.

Dolore

Ci sono solo pochi studi clinici dei cannabinoidi in condizioni dolorose. In uno studio, il THC orale si è dimostrato efficace nel dolore da cancro in dosi di 15 o 20 mg. Tuttavia alcuni pazienti ebbero effetti collaterali intollerabili. In uno studio in doppio cieco su un singolo caso, un paziente con febbre mediterranea familiare chiaramente ridusse il suo bisogno di oppiacei quando riceveva il THC rispetto a quando riceveva il placebo. La cannabis è stata usata con successo nella moderna medicina popolare in una moltitudine di condizioni dolorose, tra cui l’emicrania e altre forme di cefalea, malattie muscolo-scheletriche, artrite, nevralgie, neuropatie, dismenorrea, colite ulcerosa, malattia di Crohn, fibromialgia, ecc.

Glaucoma

Nel 1971, durante una ricerca sistematica sugli effetti della marijuana in consumatori sani, fu osservato che essa riduceva la pressione endo-oculare. Nei 12 anni seguenti sono stati fatti numerosi studi in soggetti sani e in malati di glaucoma con marijuana e diversi cannabinoidi naturali e sintetici. La marijuana diminuisce la pressione interna dell’occhio del 25-30% in media, a volte fino al 50%. Alcuni cannabinoidi non psicotropi, e in misura minore, anche alcuni costituenti non-cannabinoidi della canapa diminuiscono la pressione endo-oculare.

Epilessia

L’uso nell’epilessia è fra le piĂą antiche indicazioni storiche della cannabis. Esperimenti su animali hanno fornito prove degli effetti antiepilettici di alcuni cannabinoidi. L’effetto anticonvulsivo della fenitoina e del diazepam sono stati potenziati dal THC. Secondo pochi “case report” del XX secolo, alcuni pazienti epilettici continuano a utilizzare la cannabis per controllare un’altrimenti incontrollabile malattia convulsiva. L’uso di cannabis può occasionalmente scatenare convulsioni.

Asma

Gli esperimenti per studiare gli effetti antiasmatici del THC o della cannabis datano principalmente dagli anni 1970, e sono tutti studi “in acuto”. Gli effetti di una sigaretta di marijuana (2% THC) o del THC per bocca (15 mg), rispettivamente, corrispondono all’incirca a quelli di dosi terapeutiche dei comuni broncodilatatori (salbutamolo, isoprenalina). Siccome l’inalazione di preparati di cannabis può irritare la mucosa bronchiale, la somministrazione orale o un altro sistema alternativo sarebbero preferibili. Pochissimi pazienti hanno sviluppato broncocostrizione dopo inalazione di THC.

Dipendenza e astinenza

Secondo “case report” storici e moderni, la cannabis è un buon rimedio per combattere i sintomi da astinenza nella dipendenza da benzodiazepine, oppiacei e alcool. Per questa ragione, è stata chiamata da alcuni “droga di passaggio all’indietro”. In questo contesto, sia la riduzione dei sintomi fisici dell’astinenza che dello stress collegato alla sospensione dell’abuso di droghe può avere un posto fra i suoi benefici.

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